Offre publiée le 24/06/2022

Poste : BIOSTATISTICIEN SENIOR (H/F)

Type de contrat : CDI, Cadre

Lieu : Paris / IDF

Description de l'offre

Spécialisée dans le domaine de la Recherche Clinique, la société IT&M STATS développe un pôle de compétences dans les différents métiers de la Recherche Clinique (Data Managers, Biostatisticien(ne)s, Analyste Programmeurs SAS…)

Nous basons notre relation sur le respect des collaborateurs et des clients.

Nous tenons compte des aspirations de nos salariés et assurons un suivi personnalisé pour une meilleure gestion des carrières. Des échanges transparents, une écoute permanente, une réactivité et disponibilité sans failles, sont les fondamentaux qui nous portent.

Nous recherchons pour l’un de nos clients du secteur pharmaceutique basé en région parisienne, un(e) biostatisticien(ne) senior.

L’objet de la mission :

Contribuer à la mise en place et au suivi des essais cliniques, en collaboration avec le Project Statisticien et la Clinical Trial Team afin que les analyses statistiques répondent aux objectifs primaires et secondaires de l’étude, en respectant les délais, la qualité, les exigences réglementaires et les guidelines de la société.
Etablir la taille de l’échantillon pour l’étude, voire élaborer des programmes de simulation pour évaluer les caractéristiques opérationnelles d’un essai.
Collaborer avec l’équipe sur la manière de collecter.
Revoir et contribuer à la rédaction des documents de l’étude : Case Report From (CRF), Central monitoring Plan (CMP), Study Risk Management Plan.
Apporter l’expertise statistique dans la revue des données.
Ecrire un plan d’analyse statistique (SAP) précis, clair et complet avec la méthodologie et la présentation des données les plus appropriées. Construire la liste des appendices statistiques de l’étude.
Fournir des instructions de programmation aux programmeurs statistiques, valider la documentation des SDTM/ADAM (variable dérivées essentiellement).
Préparer, vérifier et approuver les programmes des analyses statistiques.
Communiquer, discuter et interpréter les résultats statistiques, participer à la revue du rapport d’étude clinique.
Participer aux activités de soumission.
Participer aux réunions d’équipe.
S’assurer que toutes les activités sous sa responsabilité sont correctement documentées (traçabilité des changements, spécifications des données) selon les procédures de la société.

Compétences

Bonne maîtrise de SAS
La connaissance de R serait un atout
Connaissance et expérience du format CDISC (SDTM & ADaM)

Votre profil

Experience : Vous justifiez d’une expérience professionnelle d’au moins 5 ans dans les domaines biostatistiques/recherche et développement.

Formation : Vous êtes titulaire d’un diplôme de type Master 2/Bac+5, dans le domaine des biostatistiques.

Langues : Anglais et français courant

Informations complémentaires : Autonomie, bon relationnel, facilité de communication, de rédaction et bonnes compétences organisationnelles.
Aptitude à travailler en équipe.

Suggestions de recherche